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全省首个!“嘉兴造”胚胎保存装置获批上市

近日,浙江省药品监督管理局官网公示:艾尔斯(浙江)医学科技有限公司生产的产品“玻璃化冷冻载杆”获批上市,标志着我市医疗器械细分领域的又一项“隐形冠军”产品诞生。该产品是全省在辅助生殖产品领域的首创,也是我市医疗器械企业的又一个创新典型。

该产品是由领军人才专家千日成教授发明的第三代玻璃化冷冻载杆,产品通过密封性测试,拥有设计专利,操作简便,具有较高的复苏率,使得国产化的卵母细胞/胚胎保存技术达到了国际领先水平。

目前国内市场上大部分玻璃化冷冻载杆为开放式载杆,冷冻保存卵子和胚胎时直接接触液氮,具有潜在交叉感染的危险性。同时根据近年来的研究表明,胚胎和卵子直接与液氮接触,有可能导致DNA裂解。为此,在卵母细胞或胚胎冷冻保存时,使用封闭式的玻璃化冷冻载杆进行保存,可以避免与液氮直接接触,有效避免微生物感染和防止DNA损伤。

该人才企业自落户嘉兴以来,市市场监管局始终关注企业发展和困难,主动开展“精准对接、精准服务”,持续跟踪创新产品的研发、检验、审评、核查等上市前的各个环节,并积极帮助企业协调对接了各级单位,得到了省药监局的大力支持和肯定,助力“嘉兴造”优秀医疗器械产品的顺利上市。

(图片由市市场监管局提供)

来源:嘉兴在线

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